廣發(fā)證券發(fā)布研究報告稱,維持和黃醫(yī)藥(00013)“買入”評級,預(yù)計24-26年歸母凈利潤分別為0.05、0.20、0.74億美元,通過DCF法得到公司合理價值為41.35港元/股。公司的研發(fā)、商業(yè)化及出海能力已得到初步驗證,差異化創(chuàng)新管線充足。隨著各產(chǎn)品逐步進入收獲期。
廣發(fā)證券主要觀點如下:
事件:
和黃醫(yī)藥宣布愛優(yōu)特?(呋喹替尼)與達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前,該聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。
子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域仍存在較大未被滿足需求,呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗有望成為該適應(yīng)癥更有效選擇。
根據(jù)該公告,此次獲批是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數(shù)據(jù)支持。該研究的數(shù)據(jù)已于2024年6月在ASCO年會上公布。研究結(jié)果顯示,在含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者中,呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗治療的ORR達到35.6%,DCR為88.5%。該聯(lián)合療法起效迅速,中位至疾病緩解時間僅為1.6個月,mPFS為9.5個月,mOS為21.3個月。另外不良事件與同類免疫聯(lián)合抗血管生成治療的報道一致,展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和可控的安全性。
呋喹替尼與免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法首獲驗證,有望開啟新的增量空間。
此次獲批驗證了呋喹替尼聯(lián)合其他藥物尤其是免疫檢查點抑制劑的治療潛力。根據(jù)公司官網(wǎng),除了已獲批的子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥以外,呋喹替尼目前有多項免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合療法處于臨床階段,其中進展中最快的為聯(lián)合信迪利單抗治療腎細胞癌,注冊試驗即將完成。
風險提示:藥品審評風險,控費政策風險,研發(fā)進展不及預(yù)期。
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