其次，在國內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要通過獲得藥品生產(chǎn)許可證來合法生產(chǎn)藥品，而藥品生產(chǎn)許可證分為A證和B證兩種。A證代表企業(yè)自行生產(chǎn)，B證代表委托他人生產(chǎn)。去年至今，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)出臺相關(guān)法規(guī)或法規(guī)意見稿，大幅強(qiáng)化B證企業(yè)監(jiān)管，集采部門在中選規(guī)則上大幅收緊B證企業(yè)市場空間，全國1300多家B證企業(yè)面臨市場空間急劇縮小乃至退出的窘境。本輪國家集采中，數(shù)量眾多的B證企業(yè)為求“止損”而“極端”報價。

此外，原計劃今年要進(jìn)行兩批藥品和一批器械的集采，但實際只進(jìn)行了藥品集采，這相當(dāng)于把原本的兩批藥品集采，壓縮成一批。因此，今年涉及的藥品品種數(shù)量更多。而且，此輪藥品集采的時間推遲到年底，今年國家藥監(jiān)局藥品審評中心過評的企業(yè)數(shù)量，也有所增加。這些都導(dǎo)致了今年競爭更激烈。

《中國新聞周刊》：這一輪國家集采的規(guī)則，有哪些新變化？會給行業(yè)帶來哪些影響？

陳昊：今年國家集采的擬中選規(guī)則，確實有不少變化。其中，企業(yè)報價方面，取消了50％降幅預(yù)中選的保底規(guī)則。過往集采中，只要降價50％就基本能夠保證預(yù)中選資格，俗稱“降落傘”。這一規(guī)定的最初目的是避免過度壓價，適度考慮企業(yè)利益，但它導(dǎo)致了企業(yè)投機(jī)行為增多，尤其是眾多刻意新設(shè)立的B證公司參與圍標(biāo)、串標(biāo)，架空集采效力。取消保底規(guī)則后，企業(yè)的報價將完全根據(jù)市場競爭來決定，會更加真實。與此同時，這也加劇了企業(yè)的競爭，企業(yè)報價陷入囚徒困境。

這次集采新增了“復(fù)活機(jī)制”，這可以看作是一種兜底措施。它的設(shè)計初衷是在中標(biāo)企業(yè)不足的情況下，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，降低供應(yīng)保障風(fēng)險。

這一輪國家集采，同時保留了1.8倍熔斷機(jī)制和0.1元保底機(jī)制。0.1元保底機(jī)制是指在集采中，即使企業(yè)報價低于0.1元，也會被視為有效報價，確保企業(yè)不會因為報價過低被排除在外。1.8倍熔斷機(jī)制是指在國家集采中，若某企業(yè)的報價高于最低報價的1.8倍，就會觸發(fā)熔斷機(jī)制。這意味著該企業(yè)將被排除在首輪擬中選名單之外，進(jìn)入“復(fù)活”階段。這一機(jī)制迫使企業(yè)報價時，必須亮出“底牌”。不過，有不少企業(yè)，因為價格太低，直接放棄“復(fù)活”機(jī)會。

此外，對于B證企業(yè)，今年也有新規(guī)：若同一法定代表人或?qū)嶋H控制人有多家B證企業(yè)申報同一品種，這些企業(yè)只會獲得一個名額。這一規(guī)定會進(jìn)一步擠壓B證企業(yè)的入圍機(jī)會。這種調(diào)整也會讓企業(yè)的競爭策略更加激進(jìn)。

圖/視覺中國

低價對用藥安全有影響嗎？

《中國新聞周刊》：最近社會層面關(guān)于這一輪國家集采的討論不少，大多聚焦在低價問題上，比如擬中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液。有觀點認(rèn)為，目前注射劑的集采低價，可能連工業(yè)成本都沒法覆蓋。你如何看待這個問題？

陳昊：與口服劑型藥物相比，注射劑的風(fēng)險更高，因此對其質(zhì)量和體系的要求也更嚴(yán)格。這次注射劑的集采低價引發(fā)社會熱議，因為部分產(chǎn)品的擬中選價格已低到可能無法覆蓋基本的工業(yè)成本。以注射劑的包裝材料為例，根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，應(yīng)使用中硼硅玻璃材質(zhì)容器。但目前國內(nèi)中硼硅藥用玻璃產(chǎn)能有限，價格相對較高，很多制藥企業(yè)為追求低成本，仍在使用鈉鈣玻璃容器。如果嚴(yán)格按照注冊工藝與藥品監(jiān)管要求生產(chǎn)，注射劑的成本不太可能低到每支兩毛錢以下。比如，一支間苯三酚注射液集采擬中標(biāo)價格為0.22元，這一價格已在成本邊緣游走。但終究而言，企業(yè)報價是市場行為，并非完全出于成本考量。作為集采部門，更關(guān)心的是低成本管理下的藥品質(zhì)量是否可穩(wěn)定持續(xù)合規(guī)，供應(yīng)是否可持續(xù)。

《中國新聞周刊》：一款藥的成本和價值是如何判斷的？

陳昊：現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)非常發(fā)達(dá)。通過批量化生產(chǎn)，藥品的工業(yè)成本確實可以做到非常低，相應(yīng)帶來作為工業(yè)產(chǎn)品的藥品價格大幅降低，這一點毋庸置疑。然而，應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是，藥品成本不僅是工業(yè)生產(chǎn)成本，它還包括更復(fù)雜的維度——質(zhì)量體系和服務(wù)體系成本。相應(yīng)的是，藥品質(zhì)量不僅只是藥品的實物質(zhì)量，它還包含體系質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。體系質(zhì)量指的是藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通全過程的質(zhì)量管理，包括檢測、認(rèn)證、監(jiān)管等環(huán)節(jié)，維護(hù)上述體系可持續(xù)運(yùn)行是藥品生產(chǎn)的基本管理要求。若需達(dá)到上述管理要求并持續(xù)始終如一運(yùn)行，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要長期、穩(wěn)定作剛性投入。因此，僅憑單一批次的藥品價格，判斷其成本覆蓋是否合理，是不科學(xué)的。

判斷藥品價值時，不能僅僅以單一維度評價。維持體系質(zhì)量和體系成本的可持續(xù)運(yùn)行，往往很昂貴。

《中國新聞周刊》：中標(biāo)的藥價過低，會影響藥品的質(zhì)量嗎？目前，國內(nèi)的藥品質(zhì)量體系，還有哪些有待完善的地方？

陳昊：需要注意的是，目前還沒有明確的證據(jù)表明，低價藥品的質(zhì)量或安全存在問題。對仿制藥企業(yè)來說，通過一致性評價，僅代表達(dá)到滿足監(jiān)管要求的基本要求，它不是100分，只是達(dá)到了60分。集采競價和集采接續(xù)階段繼續(xù)競價，本質(zhì)上都是價格逐底競爭，逐底競爭的結(jié)果必然是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保持在小幅超過合規(guī)最低限、供應(yīng)游走在保障與短缺邊緣。這樣的結(jié)果，顯然是藥品供應(yīng)保障對象擔(dān)憂的。低價中選對用藥的中長期供應(yīng)保障、用藥安全等方面的影響需要持續(xù)關(guān)注。

藥品質(zhì)量并不是生產(chǎn)或檢驗出來的，更不是招標(biāo)招出來的。藥品質(zhì)量需要通過監(jiān)管部門嚴(yán)刑峻法和生產(chǎn)企業(yè)高度誠信自律約束來實現(xiàn)，從這一角度看，仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展，仍然任重道遠(yuǎn)。

《中國新聞周刊》：目前，國內(nèi)鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，如果仿制藥企業(yè)沒有利潤可賺，如何轉(zhuǎn)型進(jìn)而追求創(chuàng)新？

陳昊：需要指出的是，仿制藥企業(yè)未必會轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新企業(yè)。事實上，近些年國內(nèi)也只有屈指可數(shù)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在逐步轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥驅(qū)動的企業(yè)，更多的仿制藥企業(yè)依然始終在從事低水平重復(fù)仿制和微創(chuàng)新乃至偽創(chuàng)新。從這個角度看，仿制藥企業(yè)獲取利潤與追求創(chuàng)新并沒有必然聯(lián)系。集采擠出的是藥品價格當(dāng)中不合理的虛高部分，并在一定程度上給予了仿制藥企業(yè)明確市場預(yù)期、減少不必要的營銷費用、帶來運(yùn)行成本降低的積極效果。當(dāng)然，持續(xù)過低的集采價格對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展肯定有一定影響，但到底會產(chǎn)生什么樣的影響和后續(xù)效應(yīng)，仍有待觀察。

我們支持高水平的對外開放，歡迎國際企業(yè)在國內(nèi)市場同臺競爭，但更鼓勵國內(nèi)仿制藥企業(yè)在質(zhì)量、服務(wù)、體系等方面取得真正的提升，達(dá)到與原研藥企業(yè)同等的水平，且價格更加適合中國國情，滿足基本醫(yī)保的需求。

有些原研藥已跳下“專利懸崖”很多年，但在中國卻仍以較高的價格銷售，甚至某些產(chǎn)品在中國內(nèi)地市場上歧視性定價，這種情況是值得反思的。我們應(yīng)該多問一下：為什么國內(nèi)的仿制藥無法真正替代原研藥，或者說有些仿制藥已經(jīng)能夠替代原研藥，為什么卻得不到充分推廣？

集采未來的走向是什么？

《中國新聞周刊》：從2018年“4+7”集采試點以來，目前已開展十批國家集采。國家集采要實現(xiàn)怎樣的目標(biāo)？

陳昊：集采通過戰(zhàn)略購買降低藥品采購成本從而降低醫(yī)療成本。這項措施的出發(fā)點在于，解決藥價虛高和藥品營銷中的不規(guī)范問題，使行業(yè)行為走向規(guī)范，回歸藥品治病救人的本質(zhì)，而不是被亂象所干擾。這是集采的初衷。

藥品國家集采的客觀效果有三個：一是迅速出清未達(dá)標(biāo)藥品，通過中選藥品，取代未通過一致性評價的藥品；二是迅速出清過專利期、已出現(xiàn)市場競爭者，但價格還沒跳下“專利懸崖”的原研藥；三是迅速使集采藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)回歸到合理水平，并實現(xiàn)了按通用名支付。

藥品集采部門的目標(biāo)是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)能用上“質(zhì)優(yōu)價宜”的中選藥。質(zhì)優(yōu)，指中選藥的質(zhì)量優(yōu)于臨床上使用數(shù)量巨大的未過評藥；價宜，指中選藥的價格遠(yuǎn)低于昂貴的原研藥。

集采本質(zhì)上是一場政策加速的市場洗牌。由于行業(yè)中過度生產(chǎn)、重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致的惡性競爭長期存在，藥品監(jiān)管效率相對不足，僅依靠市場緩慢自我完善、自發(fā)競爭，可能需要漫長的過程，相應(yīng)地，社會也會付出巨大代價。因此，通過政策快速實現(xiàn)藥品出清和市場調(diào)整，是必要的。

《中國新聞周刊》：目前“靈魂砍價”已不再是唯一目標(biāo)。在你看來，未來國家集采還有哪些可優(yōu)化空間？

陳昊：國家集采具有巨大的市場體量，涉及巨大的金額支出，面對這樣的采購規(guī)模，適當(dāng)?shù)男姓杀竞图夹g(shù)投入是必要的。我個人認(rèn)為，集采的未來應(yīng)走向更加“柔性化”和“精細(xì)化”的方向，也就是“一品一策”的模式。

一方面，對于特殊藥品和特殊用藥群體（例如兒童用藥、罕見病藥物等），應(yīng)采取柔性化的政策，而對于大部分常見藥品，應(yīng)進(jìn)行精細(xì)化管理，做到精細(xì)化、精益化的政策制定。這樣的框架下，每種藥品的管理策略都應(yīng)是量身定制的，這樣才能最大程度發(fā)揮集采的效益。這方面，國際上也有值得學(xué)習(xí)的經(jīng)驗。比如，日本醫(yī)保有制度化的價格調(diào)整機(jī)制，每兩年（2021年后改為每年）對部分或全部藥品的報銷價格進(jìn)行再審查。除了一些豁免品種，醫(yī)保報銷標(biāo)準(zhǔn)偏差值高于4.375％的藥品，均需要重新調(diào)整價格。

另一方面，我認(rèn)為政府與市場間的邊界需要更清晰。政府和市場的職能是不同的，政府應(yīng)有明確的干預(yù)范圍，而市場也有它的自由空間。有時候，我們的政策可能會越位或錯位。藥品的質(zhì)量和療效應(yīng)由監(jiān)管部門、臨床部門真實世界的使用和反饋來評定。但實際上，醫(yī)保局在這一過程中承擔(dān)了過多責(zé)任，這顯然是政府職能的錯位和失位，需要得到糾正。

當(dāng)前的核心問題并不在于支付部門，應(yīng)該反思的是整個醫(yī)藥行業(yè)和監(jiān)管部門。藥品質(zhì)量，由監(jiān)管部門和行業(yè)共同決定。我們不能簡單地指責(zé)衛(wèi)生部門“以藥養(yǎng)醫(yī)”，或是縱容企業(yè)。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的初衷是好的，他們真正關(guān)心的是，用合適的藥物治好病。支付部門的壓力也很大，他們的目標(biāo)是用最少的錢，最高效地辦成事。但是供給側(cè)為什么這么低效？這才是我們要真正去問的。

應(yīng)該看到，低價藥的局面，本質(zhì)上是企業(yè)之間博弈的結(jié)果。作為企業(yè)和行業(yè)，在合法框架內(nèi)逐利無可厚非，但利用規(guī)則漏洞和監(jiān)管的不健全，尋求不恰當(dāng)?shù)睦?，這是需要被約束和反思的。

發(fā)于2024.12.23總第1169期《中國新聞周刊》雜志

雜志標(biāo)題：第十批集采，為何降價這么多？

作者：牛荷 林奇欣

編輯：杜瑋